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Air Liquide Medical Systems Italia

Attività dedicata allo sviluppo e alla distribuzione di dispositivi medici

Air Liquide Medical Systems Italia

Attività dedicata allo sviluppo e alla distribuzione di dispositivi medici

Il nostro impegno

Sicurezza, Qualità e Ambiente.

Progettiamo, sviluppiamo e produciamo i nostri prodotti con il focus costante sulle disposizioni e sulle normative vigenti a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti.

La sicurezza è la nostra priorità assoluta: pazienti e dipendenti devono essere completamente tutelati nel loro diritto alla sicurezza.

Air Liquide Medical Systems Srl è certificata secondo gli standards, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001. Rispondiamo ad Audit costantemente programmati per il controllo e la revisione dell’applicazione delle norme nelle procedura e nell’operatività.

Air Liquide Medical  Systems Srl, certificata ISO 14001, garantisce l’impegno costante per la riduzione dell’impatto ambientale  e la prevenzione di ogni rischio di inquinamento  e danno all’ambiente.

Politica della Qualità

La Politica della Qualità di ALMS può essere riassunta nella mission aziendale “Impegnati al fianco di coloro che difendono la salute”; ALMS infatti progetta, sviluppa e produce i propri prodotti con il focus costante sulle disposizioni e sulle normative vigenti a tutela della salute e della sicurezza dei pazienti.

Per i tre ambiti in cui opera ALMS aspira a:

Aerosolterapia:

Essere la prima azienda in Italia ad offrire un’esperienza nell’utilizzo dei nostri dispositivi medici professionale, efficace, interattiva e divertente al tempo stesso! Make it happy!

Ventilazione Ospedaliera:

Innovare la cultura della ventilazione in Italia in ambito emergenza e trasporto intra / extra-ospedaliero, promuovendo i contenuti della CPV ed offrendo un’esperienza di utilizzo dei propri prodotti soddisfacente durante l’intero ciclo di vita.

Ventilazione Homecare, Maschere e Disposable:

Offrire una gamma di prodotti e servizi di qualità, in grado di rispondere alla necessità di ogni Homecare Provider nell’ambito del trattamento delle Patologie Respiratorie.

A tale scopo si prefigge il raggiungimento dei seguenti obiettivi:

  • Mettere in atto e mantenere attivo nel tempo un efficace Sistema di Gestione Qualità secondo i requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2016, integrandolo al proprio Sistema di Gestione Aziendale.
  • Prevenzione delle difettosità;
  • Responsabilizzazione individuale per la qualità del prodotto;
  • Miglioramento continuo della qualità e verifica dell’efficacia dei prodotti;
  • Addestramento alle discipline della qualità di tutte le funzioni aziendali;
  • Verifica dell’adeguatezza, del rispetto e dell’efficacia del Sistema di Gestione tramite audit periodici;
  • Disponibilità a visionare i dati registrati che costituiscono la prova della qualità del prodotto;
  • Integrazione nel Sistema di Gestione della Qualità aziendale degli obblighi derivanti da regolamenti e leggi nazionali e/o regionali in vigore;
  • Garantire la conformità delle proprie attività alle leggi ed ai regolamenti obbligatori (in primis tra tutti Direttiva 93/42/CEE e Regolamento (UE) 2017/745).
Politica Ambientale

La Politica Ambientale di ALMS costituisce un quadro di riferimento per fissare gli obbiettivi ambientali con lo scopo di rispettare  e tutelare l'ambiente in cui l'azienda opera e interagisce quotidianamente, migliorare il sistema di gestione ambientale e accrescere le prestazioni ambientali garantendo la prevenzione dell'inquinamento ed il rispetto degli obblighi imposti dalla legislazione. Per ottenere questo importante ed ambizioso scopo la Direzione ha definito i seguenti aspetti:

  • Mettere in atto e mantenere attivo nel tempo un efficace Sistema di Gestione Ambientale secondo i requisiti della norma UNI EN ISO 14001:2015, integrandolo al proprio Sistema di Gestione Aziendale;
  • Definire strategie basate sulla valutazione preventiva dei rischi e opportunità; 
  • Operare nel contesto di riferimento per l'individuazione e mitigazione dei rischi correlati ai processi /attività;
  • Analizzare periodicamente gli aspetti ambientali connessi alle attività svolte, valutando i relativi impatti tenuto conto del contesto e delle richieste provenienti dalle parti interessate;
  • Attuare ogni sforzo economicamente e tecnicamente sostenibile in termini organizzativi, operativi e tecnologici finalizzato al miglioramento continuo del proprio Sistema di Gestione Ambientale, al soddisfacimento delle aspettative della parti interessate rilevanti, alla prevenzione dell'inquinamento in tutte le sue forme, a minimizzare il consumo di energia e di acqua e la produzione di rifiuti, favorendone il recupero ove possibile;
  • Garantire la conformità delle proprie attività industriali alle leggi e agli obblighi di conformità così da non incorrere in reati in tema di ambiente come descritto nella Procedura P-05.2"Gestione D.Lgs231/2001;
  • Identificare, valutare, controllare e migliorare le prestazioni ambientali delle proprie attività, prodotti  e servizi all'interno delle proprie strutture, considerando l'evoluzione dei contesti significativi;
  • Integrare, nell'ambito della progettazione di tipo, la valutazione dell'impatto ambientale sul ciclo di vita dei prodotti, promuovendo anche tali valutazioni in fase di modifica ed innovazione di prodotti esistenti;
  • Promuovere il coinvolgimento dei propri collaboratori e dei fornitori, ove ragionevolmente possibile, in materia ambientale;
  • Comunicare e diffondere, anche con attività di formazione specifica orientate al personale che fa capo all'Organizzazione, della presente Politica e degli strumenti adottati per assicurarne il rispetto;
  • Mantenere rapporti aperti e cotruttivi con tutte le parti interessate e in particolare con gli organismi della Pubblica Amministrazione, con le comunità in cui la Società opera, nonchè con le associazioni, i gruppi e gli individui che abbiano un interesse legittimo nelle prestazioni ambientali della Società.
Politica della Sicurezza

La Politica della Sicurezza di ALMS è finalizzata a garantire il maggior livello di salute e di sicurezza sul luogo di lavoro per tutti i collaboratori dell'azienda, sia personale interno che personale esterno all'azienda ( fornitori ed appaltatori). Tale politica si basa sui seguenti aspetti:

  • Implementare, mettere in atto e mantenere attivo nel tempo un Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza nei luoghi di lavoro secondo i requisiti della norma UNI ISO 45001:2018 che si integri nel Sistema di Gestione Aziendale esistente;
  • Definire strategie basate sulla valutazione preventiva dei rischi e opportunità;
  • Operare nel contesto di riferimento per l'individuazione e mitigazione dei rischi correlati ai processi/attività;
  • Analizzare periodicamente gli aspetti di sicurezza connessi alle attività svolte, valutando i relativi impatti tenuto conto del contesto e delle richieste provenienti dalle parti interessate;
  • Garantire la conformità delle proprie attività industriali alle leggi ed ai regolamenti obbligatori applicabili;
  • Identificare, valutare e controllare le problematiche di sicurezza inerenti le proprie attività, prodotti e servizi all'interno delle proprie strutture considerando l'evoluzione dei constresti significativi;
  • Prevenire le lesioni e le malattie professione a tutela del lavoratore;
  • Migliorare continuamente le prestazioni in materia di salute e sicurezza;
  • Riduzione dei rischi identificati come significativi (es: movimentazione del manuale dei carichi, sforzi e movimenti ripetitivi) mediante l'adozione di soluzioni tecnico-gestionali innovative;
  • Aderire a progetti / linee guida per la promozione della salute e sicurezza sul lavoro, di volta in volta promossi dal gruppo Air Liquide;
  • Integrare, nell'ambito della progettazione di tipo, la valutazione della tutela della sicurezza per il lavoratore all'interno degli studi sul ciclo di vita dei nostri prodotti, promuovendo anche tali valutazioni in fase di modifica ed innovazione dei prodotti esistenti;
  • Comunicare e diffondere, anche con attivtà di formazione specifica orientate al personale che fa capo all'Organizzazione, la presente Politica e gli strumenti adottati per assicurarne il rispetto;
  • Impegno ad informare gli stakeholder in merito ai contenuti del Sistema di Gestione per la Salute e Sicurezza sul Lavoro, coinvolgendoli nella sua attuazione ove necessario;
  • Impegno a promuovere il coinvolgimento e la consultazione dei lavoratori eliminando qualsivoglia ostacolo alla loro partecipazione, anche attraverso i loro Rappresentanti, al fine di migliorare la Salute e Sicurezza negli ambienti di lavoro, nonchè per irdurre gli incidenti, gli infortuni e le malattie professionali;
  • Impegno a definire e diffondere i risultati degli obbiettivi e relativi programmi di attuazione.
Politica del Rischio

La Politica di Gestione del Rischio dell’azienda persegue il raggiungimento del minimo livello possibile di rischi residui per l’utilizzatore dei dispositivi medici prodotti da ALMS, con obiettivo finale la tutela della salute del cliente. Gli aspetti considerati nel processo di gestione del rischio di ALMS, sia a livello di prodotto che a livello di processo, riguardano:

  • La salute e la sicurezza;
  • L’ambiente;
  • I prodotti e gli impianti.

Dal punto di vista operativo DG delega tutte le attività legate alla Gestione del Rischio al Responsabile UT quale responsabile delle attività di progettazione. Poiché l’origine del rischio può imputarsi al progetto o al processo produttivo, o anche all’utilizzo del dispositivo medico, l’analisi del rischio deve interessare il prodotto dalla culla alla tomba (cradle-to-tomb). Per le attività di progettazione, le fasi del processo per la gestione del rischio sono descritte nella Procedura P-07.4 “Analisi e gestione dei rischi” e sono composte da:

1. Identificazione dei rischi: in questa fase viene formato il comitato del rischio, che ha il compito di valutare i possibili pericoli associati all’utilizzo del prodotto, nonché ai potenziali rischi sull’unità produttiva;

2. Valutazione dei rischi: per ciascun rischio viene valutata la criticità sulla base della combinazione tra “probabilità di accadimento” e “gravità di conseguenze potenziali”;

3. Riduzione del Rischio: sono mantenute delle istruzioni specifiche per la gestione del rischio, ove vengano esplicitate le tecniche di definizione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto e le modalità di abbattimento del rischio. Oltre a ciò il personale è formato sulle Norme internazionali riguardanti la gestione del rischio (UNI CEI EN ISO 14971) al fine di implementare le corrette procedure o istruzioni per la gestione del rischio e il suo abbattimento entro valori residui accettabili;

4. Feedback d’esperienza: al fine di garantire un ritorno efficace delle informazioni, i risultati del processo di gestione del rischio sono sottoposti alla Direzione Generale e da essa analizzati ove necessario in corrispondenza delle riunioni di Riesame della progettazione, e in ogni caso nella riunione finale di validazione della progettazione. Tra i feedback di esperienza sono fondamentali i risultati delle attività sorveglianza post-commercializzazione descritti nella Sezione 8 del Manuale.

Le attività di analisi del rischio di Prodotto / Processo sono svolte per ciascun progetto, poiché il Regolamento UE 2017/745 e s.m.i. e la Direttiva Europea 93/42/CEE e s.m.i. prevede che venga sempre eseguita, per ciascun nuova tipologia di dispositivo medicale di produzione interna ed in caso di modifiche sul prodotto, un’analisi per la gestione dei rischi. La politica del rischio si applica a tutti i processi aziendali descritti nella Sezione 1 del presente Manuale. Per i processi in cui ALMS viene identificata come distributore e/o importatore si è deciso di applicare la medesima politica del rischio usata per il processo in qualità di fabbricante poiché più generale e completo: per i processi di distribuzione e/o importazione infatti si configurano situazioni analoghe o più semplici.

Procedura Accesso Aziendale

PDF - 70.77 KB

Certificato MDSAP 0126259_ 2022

PDF - 189.79 KB

DUVRI

PDF - 9.62 MB

Certificato CE 679-MDD_2023

PDF - 287.2 KB

certificat-iso-14001

Certificate ISO 14001:2015_2022

PDF - 1.39 MB

certificat_iso_13485_v2012

Certificato ISO 13485:2016_2022

PDF - 628.31 KB

Certificato 45001:2018_2024

PDF - 2.39 MB

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